Montana bringt Rahmenwerk für Verkauf experimenteller Medikamente an Verbraucher voran
Montana bringt ein Rahmenwerk voran, das den Verkauf experimenteller Medikamente direkt an Verbraucher ermöglicht und dabei die FDA umgeht.
Montana hat eine Initiative vorangetrieben, um sich als Drehscheibe für experimentelle medizinische Behandlungen zu positionieren, indem es sein "right to try"-Rahmenwerk erweitert. Im Rahmen des neuen Regulierungssystems des Bundesstaates können Biotechnologieunternehmen bei einem neu eingerichteten staatlichen Prüfungsausschuss die Zulassung beantragen, experimentelle Medikamente direkt an Verbraucher zu verkaufen. Um die Qualifikation zu erfüllen, müssen die Behandlungen eine vorläufige Sicherheitsprüfung bestanden haben, die in einigen Fällen nur 10 Personen umfasst, sowie eine Antragsgebühr von 12.500 Dollar.
Die Politik zielt darauf ab, den Zugang zu nicht zugelassenen Therapien für Patienten zu beschleunigen, die an seltenen oder schweren Erkrankungen leiden und nur begrenzte konventionelle Behandlungsmöglichkeiten haben. Befürworter, darunter Familien, die nicht zugelassene Therapien für seltene genetische Erkrankungen suchen, betrachten das Rahmenwerk als entscheidende Lebensader. Das System umgeht jedoch die traditionellen Wege der Food and Drug Administration und wirft Fragen zur Patientensicherheit und behördlichen Aufsicht für frühphasige Arzneimittel auf.
Quellen: MIT Technology Review.